進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)微信公眾號(hào)代運(yùn)營(yíng)

《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》是為加強(qiáng)，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡(jiǎn)稱商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定制定。由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2007年6月18日發(fā)布，自2007年12月1日起施行。

《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年5月30日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年12月1日起施行。

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先進(jìn)章總則

先進(jìn)條為加強(qiáng)，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡(jiǎn)稱商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理；

（二）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；

（三）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。

第三條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。

國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。

第二章醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠(chéng)信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請(qǐng)。

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